9月1日，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司與中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院共同主辦、中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心承辦的藥品監(jiān)管科學(xué)研討會(huì)在江蘇省南京市召開。
2019年3月，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司委托中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心開展國際藥品上市后監(jiān)管工作動(dòng)態(tài)課題研究，以監(jiān)管科學(xué)理念推動(dòng)藥品上市后監(jiān)管。一年多來，藥品上市后監(jiān)管研究工作成果豐碩，受到業(yè)界廣泛關(guān)注參與。研討會(huì)上，專家學(xué)者、產(chǎn)業(yè)界人士紛紛為加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管建言獻(xiàn)策。
加強(qiáng)全球監(jiān)管合作
藥品上市許可持有人制度下，藥品供應(yīng)鏈全球化趨勢更加明顯。“在全球化逐步加深的背景下，藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用涉及多個(gè)國家和地區(qū)，供應(yīng)鏈中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都可能威脅全球藥品安全?！敝袊幙拼髮W(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心研究員顏建周表示，加強(qiáng)藥品監(jiān)管全球合作刻不容緩。
藥品監(jiān)管正在逐步擴(kuò)大到全球范圍，藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不一致、監(jiān)管人員能力不足、監(jiān)管理念滯后等問題成為各國面臨的共同挑戰(zhàn)。
據(jù)課題研究項(xiàng)目組介紹，近年來，美國食品藥品管理局、日本藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)、歐洲藥品管理局制定了相關(guān)戰(zhàn)略或計(jì)劃，以促進(jìn)協(xié)調(diào)國際監(jiān)管和全球合作。
研討會(huì)上，參會(huì)人員借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國實(shí)際，為加強(qiáng)全球監(jiān)管合作獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。百特（中國）投資有限公司質(zhì)量高級(jí)總監(jiān)胡仲新建議，要充分發(fā)揮藥品上市許可持有人制度優(yōu)勢，做好制度設(shè)計(jì)，快速匹配生產(chǎn)要素。上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技有限公司高級(jí)副總裁王剛認(rèn)為，可以加強(qiáng)與世界衛(wèi)生組織等國際組織的合作，共同研究監(jiān)管對策。
國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)參會(huì)同志表示，世界正處于百年未有之大變局，藥品監(jiān)管不能置身事外。開展國際藥品上市后監(jiān)管科學(xué)研究正是立足國際視野，為實(shí)現(xiàn)藥品全鏈條高標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)管提供有力支撐，要以開放包容的心態(tài)將研究不斷推向深入，為監(jiān)管提供新工具、新理念、新方法。
主動(dòng)迎接新技術(shù)挑戰(zhàn)
近年來，制藥領(lǐng)域不斷引進(jìn)新技術(shù)、新方法，但新技術(shù)、新方法的涌現(xiàn)也給監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。
中國藥科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)學(xué)院院長楊勇介紹說，近幾年進(jìn)行新藥安全性評(píng)價(jià)時(shí)經(jīng)常遇到新治療手段，對安全性評(píng)價(jià)提出新要求。
中國藥科大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院黨委書記高向東表達(dá)了同樣的觀點(diǎn)：“生物醫(yī)藥發(fā)展迅速，比如腫瘤疫苗研究主要基于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，與傳統(tǒng)藥物研究有較大區(qū)別?！?/p>
在安進(jìn)生物技術(shù)咨詢（上海）有限公司中國法規(guī)戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人李光慧看來，藥械組合產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)也為監(jiān)管帶來挑戰(zhàn)。
事實(shí)上，這些挑戰(zhàn)已被納入監(jiān)管部門工作考量。2019年，國家藥監(jiān)局啟動(dòng)“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃”，緊盯醫(yī)藥科技研發(fā)前沿，細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究、上市后藥品的安全性監(jiān)測和評(píng)價(jià)方法研究、藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)研究被首批列入監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)研究項(xiàng)目。
記者從會(huì)上獲悉，中國藥科大學(xué)建立了有關(guān)研究平臺(tái)，已完成多種細(xì)胞治療產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)，為藥品審評(píng)和安全性監(jiān)管提供借鑒。
會(huì)上，專家學(xué)者還就新技術(shù)在上市后監(jiān)管中的應(yīng)用各抒己見。胡仲新提出，可將人工智能、AI技術(shù)應(yīng)用于輔助產(chǎn)品放行，讓放行判斷更加合理。西安楊森制藥有限公司供應(yīng)鏈負(fù)責(zé)人閆群梅表示，希望藥品追溯體系實(shí)現(xiàn)國內(nèi)國際一體化，打造更長監(jiān)管通路。
對此，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司有關(guān)參會(huì)同志表示，希望藥品上市后監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目準(zhǔn)確把握監(jiān)管科學(xué)的研究方向，強(qiáng)化生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、目標(biāo)導(dǎo)向、需求導(dǎo)向，聚焦藥品監(jiān)管領(lǐng)域“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題，按照科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化要求，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
真實(shí)世界研究提供新機(jī)遇
如何利用真實(shí)世界研究為評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性提供支撐，是業(yè)界近年來關(guān)注的重點(diǎn)之一。
據(jù)顏建周介紹，美國《21世紀(jì)治愈法案》中將真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為重點(diǎn)規(guī)劃；歐洲藥品管理局在《2025監(jiān)管科學(xué)戰(zhàn)略》中提倡使用高質(zhì)量的真實(shí)世界數(shù)據(jù)。
研討會(huì)上，不少專家學(xué)者和產(chǎn)業(yè)界代表圍繞真實(shí)世界研究發(fā)表了看法。南京圣和藥業(yè)股份有限公司董事長王勇表達(dá)了對真實(shí)世界研究的充分肯定：“真實(shí)世界研究源于臨床，又回歸臨床，形成閉環(huán)管理?！?/p>
今年1月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》；8月31日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。真實(shí)世界研發(fā)支持政策不斷完善。
“盡管真實(shí)世界研究對數(shù)據(jù)要求提出挑戰(zhàn)，但其對上市后監(jiān)管的指導(dǎo)意義更大，有助于藥品全生命周期監(jiān)管?！睂＜覀円恢抡J(rèn)為。
（來源：中國醫(yī)藥報(bào)）
